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EnglishLos productos sanitarios están regulados y para poder ser comercializados en Europa, deben obtener el marcado CE de conformidad de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, además de cumplir con los decretos reales que establecen requisitos adicionales en España. En esta formación, hemos analizado la situación actual junto con las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con los fundamentos del marcado CE:
- Estrategia para obtener el marcado CE.
- La necesidad de Investigación Clínica.
- Documentación técnica de los productos según los Anexos II y III.
- Sistema de Gestión de la Calidad conforme a los reglamentos e ISO 13485.
- Registro de productos y organizaciones en el RC – AEMPS y EUDAMED.
Nuestro objetivo es que cualquier proyecto innovador pueda incorporar los requisitos regulatorios desde el principio para lograr el éxito.
La formación, dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios, consta de dos partes:
- Webinar en directo: 9 de noviembre de 2023, de 9:00 a 14:00 con un descanso de 11:00 a 11:20.
- Teleformación: 25 horas adicionales en 3 meses (opcionales pero necesarias para obtener el certificado de la formación).
