Des del centre hem volgut parlar amb ella per saber com la Covid-19 ha pogut afectar tots els processos de regulat\u00f2ria i perqu\u00e8 ens actualitzi sobre la nova llei de regulaci\u00f3 de productes sanitaris.<\/p>\n Quins s<\/strong>\u00f3n els principals canvis contemplats en la nova llei de regulaci<\/strong>\u00f3 de productes sanitaris?<\/strong><\/p>\n Els principals canvis s\u00f3n la revisi\u00f3 de les normes i del sistema de classificaci\u00f3 per producte sanitari i producte per diagn\u00f2stic in vitro, respectivament. Tamb\u00e9 es posa molt m\u00e9s \u00e8mfasi en requeriments de dades cl\u00edniques per demostrar el perfil benefici\/risc dels productes. En l\u2019\u00e0mbit procedimental, el nou marc legislatiu planteja canvis per garantir una avaluaci\u00f3 m\u00e9s estricta i homog\u00e8nia per part dels organismes notificats i de les autoritats competents.<\/p>\n Com es poden veure afectades les start-ups per aquests canvis?<\/strong><\/p>\n En tractar-se\u00a0 d\u2019un marc m\u00e9s estricte i exigent, aix\u00f2 vol dir que les start-ups i projectes innovadors han de dedicar m\u00e9s recursos i temps dins del seu pla de negoci a la part regulat\u00f2ria del desenvolupament dels productes.<\/p>\n Creus que aquesta nova normativa endarrerir<\/strong>\u00e0 els processos, com ara la comercialitzaci<\/strong>\u00f3 de productes?<\/strong><\/p>\n Indubtablement aix\u00f2 ser\u00e0 aix\u00ed.<\/p>\n Quins serien els punts claus que haurien de tenir en compte els projectes quan vulguin\u00a0 adaptar-se a la nova normativa?<\/strong><\/p>\n Haurien de confirmar si canvia la classificaci\u00f3 del producte, fer una an\u00e0lisi de gaps<\/em> dels requeriments i identificar si aplica algun aspecte nou relatiu al procediment de certificaci\u00f3 en funci\u00f3 de la classificaci\u00f3\/tipus de producte.<\/p>\n Creus que la pand<\/strong>\u00e8mia ha tingut alguna influ\u00e8ncia sobre els processos de certificaci<\/strong>\u00f3 dels dispositius? Ens en pots donar algun exemple?<\/strong><\/p>\n S\u00ed, la pand\u00e8mia de la Covid-19 ha fet endarrerir un any la data d\u2019aplicaci\u00f3 del reglament de PS EU\/2017\/745. Les auditories per part d\u2019organismes notificats s\u2019han hagut de fer remotament, fet que ha complicat molts procediments. Els estudis precl\u00ednics i cl\u00ednics que impliquen instal\u00b7lacions hospital\u00e0ries s\u2019han vist parats o significativament endarrerits i els recursos econ\u00f2mics tamb\u00e9 s\u2019han redirigit al desenvolupament de solucions per a la Covid amb un impacte en el finan\u00e7ament d\u2019altres productes.<\/p>\n Diries que s\u2019han prioritzat dispositius relacionats amb la pand<\/strong>\u00e8mia enfront d\u2019altres que no hi estaven enfocats? Creus que la decisi<\/strong>\u00f3 ha estat correcta?<\/strong><\/p>\n S\u00ed, s\u2019ha prioritzat tot el que \u00e9s producte o solucions per a la Covid i crec, fonamentalment, que aix\u00f2 \u00e9s bo perqu\u00e8 la urg\u00e8ncia de la situaci\u00f3 ha accelerat el desenvolupament de tecnologies que m\u00e9s endavant es poden reenfocar cap a altres necessitats.<\/p>\n Creus que es garanteix la qualitat dels productes que s\u2019han aprovat en aquesta etapa?<\/strong><\/p>\n Penso que s\u00ed perqu\u00e8 les ag\u00e8ncies s\u2019han enfocat de manera molt clara a vigilar el mercat en mat\u00e8ria de productes per a la Covid, i la CE i l\u2019OMS han estat liderant a Europa l\u2019especificaci\u00f3 de m\u00ednims requeriments de funcionament i seguretat.<\/p>\n En el vostre sector, la pand<\/strong>\u00e8mia ha fet aflorar mancances o punts febles que creus que caldria millorar?<\/strong><\/p>\n No, en el nostre cas espec\u00edfic aix\u00f2 no ha estat aix\u00ed.<\/p>\n Si alg<\/strong>\u00fa interessat en aquest sector est<\/strong>\u00e0 llegint aquesta entrevista, quines oportunitats li diries que hi pot trobar? <\/strong>\u00c9s un bon moment per trobar feina en aquest camp?<\/strong><\/p>\n Sempre \u00e9s un bon moment i l\u2019actual tamb\u00e9. La innovaci\u00f3 en salut \u00e9s un motor de canvi que implica noves regulacions i nous requeriments, tamb\u00e9 en situaci\u00f3 de pand\u00e8mia.<\/p>\n Quin perfil ha de tenir una persona que es vulgui dedicar a aquest sector?<\/strong><\/p>\n S\u2019ha de tenir sobretot capacitat d\u2019an\u00e0lisi, aptitud per a la comunicaci\u00f3 escrita i atenci\u00f3 al detall.<\/p>\n Qu<\/strong>\u00e8 <\/strong>\u00e9s el que t\u2019agrada m<\/strong>\u00e9s del sector?<\/strong><\/p>\n L\u2019impacte social en l\u2019\u00e0mbit d\u2019investigaci\u00f3 translacional.<\/p>\n Qu<\/strong>\u00e8 t\u2019apassiona de la teva professi<\/strong>\u00f3?<\/strong><\/p>\n El que m\u00e9s m\u2019apassiona \u00e9s el component que t\u00e9 d\u2019innovaci\u00f3 tecnol\u00f2gica.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Montferrer afirma que la nova llei de regulaci\u00f3 de productes sanitaris far\u00e0 que les start-ups i projectes innovadors hagin de dedicar m\u00e9s recursos i temps a la part regulat\u00f2ria. Dominique Monferrer coneix molt b\u00e9 el m\u00f3n de la regulaci\u00f3 de productes sanitaris gr\u00e0cies a la seva llarga traject\u00f2ria professional a Asphalion, la consultora internacional especialitzada […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":3769,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[13],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3689"}],"collection":[{"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3689"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3689\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5721,"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3689\/revisions\/5721"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3769"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3689"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3689"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cimti.cat\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3689"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}![\"\"](\"http:\/\/cimti.cat\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/DM_Asphalion_221119_4.1-v2-e1608199483269-300x242.jpg\")
Dominique Monferrer coneix molt b\u00e9 el m\u00f3n de la regulaci\u00f3 de productes sanitaris gr\u00e0cies a la seva llarga traject\u00f2ria professional a Asphalion<\/a><\/strong>, la consultora internacional especialitzada en assessoria cient\u00edfica i regulat\u00f2ria. Monferrer, que acaba de ser\u00a0nomenada directora de medical devices de la consultora,<\/strong> tamb\u00e9 \u00e9s ponent en mat\u00e8ria de regulaci\u00f3 europea de producte sanitari i diagn\u00f2stic in vitro i col\u00b7laboradora docent en diferents programes de grau i postgrau. Al CIMTI hem tingut el plaer de comptar amb la seva expertesa a l\u2019hora d\u2019oferir formacions<\/a><\/strong> i seminaris als nostres projectes.<\/p>\n\n
Monferrer apunta que “els recursos econ\u00f2mics s’han redirigit al desenvolupament de solucions per a la COVID”.<\/h4>\n<\/blockquote>\n
![\"\"](\"http:\/\/cimti.cat\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/asphalion-dominique-300x225.jpg\")
<\/p>\nDominique Monferrer durant una formaci\u00f3 organitzada pel CIMTI el 2019.<\/em><\/h6>\n