Un esfuerzo sostenido en inversi\u00f3n en investigaci\u00f3n y la colaboraci\u00f3n entre industria y hospitales, centros p\u00fablicos y privados, ha impulsado los nuevos descubrimientos. Evaluar los resultados en salud de estas innovaciones y garantizar el acceso a las mismas por parte de los pacientes se encuentran entre las prioridades de la Administraci\u00f3n y de todos los agentes sanitarios.<\/p>\n
La innovaci\u00f3n biom\u00e9dica vive una aut\u00e9ntica revoluci\u00f3n. Los conocimientos gen\u00e9ticos, las nuevas terapias moleculares, los avances biotecnol\u00f3gicos, el big data y la digitalizaci\u00f3n est\u00e1n haciendo posible la entrada de nuevos tratamientos, cada vez m\u00e1s eficaces y dirigidos a pacientes concretos, en la Medicina de Precisi\u00f3n. Esto ha permitido dar cura a enfermedades como la hepatitis C o la \u201ccronificaci\u00f3n\u201d del VIH-sida; y campos como el de la Hematolog\u00eda, Cardiovascular, enfermedades reum\u00e1ticas, infecciosas o neurol\u00f3gicas se est\u00e1n beneficiando de esta nueva era, transformando la evoluci\u00f3n de las enfermedades y posibilitando a la poblaci\u00f3n vivir m\u00e1s y mejor.<\/p>\n
La tecnolog\u00eda sanitaria tambi\u00e9n ha contribuido a mejorar los resultados en salud y la esperanza y calidad de vida, con soluciones que hacen que los diagn\u00f3sticos sean m\u00e1s precisos y los procesos m\u00e1s r\u00e1pidos, eficientes y seguros. Adem\u00e1s de los avances en Medicina Molecular y Gen\u00f3mica y en Inmunoterapia, destacan las nuevas t\u00e9cnicas diagn\u00f3sticas, la Medicina Regenerativa, la impresi\u00f3n 3D, la rob\u00f3tica, la bioinform\u00e1tica o la telemedicina.<\/p>\n
Todo esto no es fruto de la casualidad, sino del esfuerzo por continuar apostando por la inversi\u00f3n en investigaci\u00f3n, que es el verdadero motor de la innovaci\u00f3n y que ha aumentado en los \u00faltimos a\u00f1os a pesar de las dificultades econ\u00f3micas que se arrastran desde la crisis. Esta inversi\u00f3n en I+D fue de 1.147 millones de euros en 2017, lo que supone un crecimiento del 5,7 por ciento respecto el a\u00f1o anterior, cuando ya se hab\u00eda incrementado un 8 por ciento.<\/p>\n
Buen posicionamiento de Espa\u00f1a<\/strong><\/p>\n Espa\u00f1a ha conseguido situarse como referente europeo en investigaci\u00f3n biom\u00e9dica; de hecho, es el tercer pa\u00eds, tras Alemania y Reino Unido, donde m\u00e1s ensayos cl\u00ednicos se llevan a cabo en la Uni\u00f3n Europea, y sus investigadores est\u00e1n implicados en el 30 por ciento de estudios, seg\u00fan datos de la patronal Farmaindustria.<\/p>\n La participaci\u00f3n de centros y profesionales sanitarios en estudios de investigaci\u00f3n es creciente en Espa\u00f1a. La promoci\u00f3n de ensayos que se llevan a cabo sigue siendo liderada por la industria farmac\u00e9utica, aunque la mitad de la inversi\u00f3n en I+D ya se realiza con universidades y otros centros de investigaci\u00f3n p\u00fablicos y privados, cuando hace a\u00f1os pr\u00e1cticamente toda esta actividad la realizaban las propias compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas.<\/p>\n Conscientes de la necesidad de impulsar la investigaci\u00f3n a nivel global, con el fin de seguir avanzando en el hallazgo de nuevas soluciones terap\u00e9uticas para los pacientes, aumentan las iniciativas a nivel nacional y europeo, tanto a nivel de gobiernos como de instituciones p\u00fablicas y privadas.<\/p>\n El aumento del protagonismo de la actividad de centros p\u00fablicos de investigaci\u00f3n y vinculados a universidades ha marcado la innovaci\u00f3n en los \u00faltimos a\u00f1os. Un ejemplo de ello es el convenio alcanzado entre 10 de los principales hospitales de la provincia de Barcelona y el Centro para la Integraci\u00f3n de la Medicina y las Tecnolog\u00edas Innovadoras (CIMTI)<\/strong> creado con el apoyo del Departamento de Salud, para poner en valor la innovaci\u00f3n del sistema sanitario catal\u00e1n. Entre los proyectos que est\u00e1n impulsando en la actualidad se encuentra un nuevo m\u00e9todo diagn\u00f3stico de c\u00e1ncer colorectal no invasivo, un kit de diagn\u00f3stico r\u00e1pido para la detecci\u00f3n de leucemia amiloide aguda o un proyecto que permite retrasar la aparici\u00f3n de Alzheimer.<\/p>\n Iniciativa de Medicamentos Innovadores<\/strong><\/p>\n En el \u00e1mbito europeo, el Consejo de la UE alcanz\u00f3 un acuerdo sobre el enfoque general de Horizonte Europa, el futuro programa marco de investigaci\u00f3n e innovaci\u00f3n que suceder\u00e1 al actual H2020 y para el que la Comisi\u00f3n ha propuesto una dotaci\u00f3n de\u00a0 unos 100.000 millones de euros para el periodo 2021-2027.<\/p>\n Como parte del H2020, hace 10 a\u00f1os fue creada la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), la mayor alianza p\u00fablico-privada en salud en el mundo, con un presupuesto total de 5.000 millones de euros, la mitad de los cuales son proporcionados por la Comisi\u00f3n Europea y el resto por la industria farmac\u00e9utica. IMI tiene como misi\u00f3n la aceleraci\u00f3n del desarrollo y el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos, particularmente en \u00e1reas de necesidades m\u00e9dicas no satisfechas. Se basa en la colaboraci\u00f3n entre el \u00e1mbito p\u00fablico y el privado, que para la EFPIA es uno de los pilares de la investigaci\u00f3n. As\u00ed lo constat\u00f3 la patronal europea de la industria farmac\u00e9utica en un manifiesto dirigido a los partidos pol\u00edticos el pasado mes de octubre, de cara a las pr\u00f3ximas elecciones al Parlamento Europeo de 2019, que tendr\u00e1n lugar en mayo.<\/p>\n Para esta instituci\u00f3n, esta alianza resulta esencial para posicionar a Europa como centro puntero mundial en ensayos cl\u00ednicos y est\u00e1 consiguiendo \u201cexcelentes resultados\u201d en investigaci\u00f3n a trav\u00e9s de la cooperaci\u00f3n entre las autoridades p\u00fablicas, organismos regulatorios, industria, universidades, hospitales, centros de investigaci\u00f3n y asociaciones de pacientes.<\/p>\n Una de las preocupaciones del sector es el impacto que pueda tener el futuro escenario de la CE sobre el progreso del sector biom\u00e9dico y farmac\u00e9utico, entre otros motivos, por la salida del Reino Unido (Brexit). En este contexto, la EFPIA, tal y como tambi\u00e9n expres\u00f3 en su manifiesto, incide en la necesidad de proteger la innovaci\u00f3n. El documento subraya la importancia de reconocer el valor de la misma a trav\u00e9s de la medici\u00f3n de los resultados en salud, con el mantenimiento de la fortaleza del actual modelo europeo de protecci\u00f3n de la propiedad intelectual e industrial y convirtiendo a Europa en una potencia mundial en investigaci\u00f3n cl\u00ednica a trav\u00e9s de un marco que favorezca el desarrollo de los ensayos cl\u00ednicos y la colaboraci\u00f3n p\u00fablico-privada.<\/p>\n Premiar la innovaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n La EFPIA destaca que patolog\u00edas como la hepatitis C ya pueden curarse, otras como las cardiovasculares ya pueden ser controladas con f\u00e1rmacos y en otras como el c\u00e1ncer la mortalidad se ha reducido un 20 por ciento; sin embargo \u201cla lucha contra las enfermedades sigue activa\u201d, puesto que a\u00fan no existe ning\u00fan tratamiento para el Alzheimer y hay que hacer frente a la amenaza de la resistencia antimicrobiana. El manifiesto incorpora la idea de que, para seguir evolucionando, es fundamental que los gobiernos reconozcan y premien la innovaci\u00f3n,\u00a0 bas\u00e1ndose en el valor (cl\u00ednico, econ\u00f3mico y social) que aporta a los pacientes y la sociedad.<\/p>\n La patronal europea considera que una de las formas para mejorar el acceso de los pacientes a la innovaci\u00f3n es a trav\u00e9s de la configuraci\u00f3n de un futuro sistema de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica europeo que acelere el proceso a trav\u00e9s de la armonizaci\u00f3n de los requerimientos de datos cl\u00ednicos y la eliminaci\u00f3n de la duplicidad en evaluaciones. Otro de los puntos en los que hace hincapi\u00e9 la EFPIA es que la Agencia Europea de Medicamentos sea flexible y se cuenten con los recursos necesarios para que la UE se mantenga a la vanguardia de la innovaci\u00f3n biom\u00e9dica. En cuanto a los incentivos farmac\u00e9uticos y el marco de recompensa de la I+D, tal y como expres\u00f3 en el documento, deben mantenerse para no menoscabar el proceso de innovaci\u00f3n.<\/p>\n En Espa\u00f1a, la Administraci\u00f3n tambi\u00e9n intenta impulsar la innovaci\u00f3n, mediante el Plan Estatal de Investigaci\u00f3n Cient\u00edfica, T\u00e9cnica y de Innovaci\u00f3n, que incluye las ayudas estatales destinadas a la I+D+i y que\u00a0 tiene por objetivo favorecer la incorporaci\u00f3n y formaci\u00f3n de los recursos humanos en este \u00e1mbito, fortalecer el liderazgo cient\u00edfico, activar la inversi\u00f3n privada, y coordinar de forma eficaz las pol\u00edticas de investigaci\u00f3n e innovaci\u00f3n y la financiaci\u00f3n a nivel regional, estatal y europeo. Para Farmaindustria es esencial que este plan mantenga las plataformas tecnol\u00f3gicas sectoriales, con el fin de estimular la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, y potenciar la colaboraci\u00f3n p\u00fablico-privada.<\/p>\n Hacer accesible la innovaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n Una de las mayores preocupaciones en relaci\u00f3n a la entrada de nuevos medicamentos innovadores capaces de cubrir necesidades no cubiertas en enfermedades graves, as\u00ed como tecnolog\u00edas sanitarias novedosas, es que el SNS pueda costearlos, con el fin de posibilitar que todos los ciudadanos tengan el mismo acceso a los avances, independientemente del lugar en el que vivan. Para ello, industria y Administraci\u00f3n trabajan en la b\u00fasqueda de soluciones consensuadas que ayuden asumir los costes y riesgos, tras el an\u00e1lisis econ\u00f3mico, y hacer posible de este modo la sostenibilidad del sistema sanitario.<\/p>\n Una de ellas son los techos m\u00e1ximos de gasto, mecanismo mediante el que se fija una cantidad determinada de gasto para el medicamento con una duraci\u00f3n determinada y el laboratorio absorbe el total del coste del f\u00e1rmaco una vez superada dicha cantidad. Otra opci\u00f3n es el coste m\u00e1ximo por paciente, por el que se asigna una cantidad determinada de gasto por paciente, con independencia de la duraci\u00f3n del tratamiento, y la empresa abona el coste cuando se supera dicha cifra.<\/p>\n Otro tipo de acuerdo es el riesgo compartido, es decir, que se paga por los resultados en salud, de modo que el sistema solo abona al laboratorio el precio estimado en aquellos pacientes donde el tratamiento funciona, reduciendo la incertidumbre del financiador. En la misma l\u00ednea de hacer viable el gasto farmac\u00e9utico, desde el a\u00f1o 2016, el convenio alcanzado entre el Gobierno y Farmaindustria y Farmaindustria acompasa el crecimiento del gasto p\u00fablico en medicamentos con el del PIB.<\/p>\n En el campo de la tecnolog\u00eda sanitaria existen iniciativas planteadas desde la industria para favorecer la introducci\u00f3n de las innovaciones en los hospitales y centros de salud, entre las que destaca el \u2018plan renove\u2019 de los equipamientos anunciado por el anterior Gobierno del Estado en 2017. Tiene como objetivo renovar el parque tecnol\u00f3gico obsoleto, mediante una inversi\u00f3n espec\u00edfica a trav\u00e9s de un acuerdo con las comunidades aut\u00f3nomas para financiar la compra de nuevos equipos.<\/p>\n Una iniciativa destacada que intenta aportar ideas sobre c\u00f3mo puede el sistema p\u00fablico hacer frente a la llegada de las innovaciones es el documento de consenso elaborado por un grupo multidisciplinar de expertos e impulsado por la biotecnol\u00f3gica Amgen, \u2018Propuesta de criterios para una adecuada financiaci\u00f3n de los medicamentos innovadores\u2019, que data del pasado mes de noviembre.<\/p>\n Este grupo est\u00e1 constituido por expertos de la talla del director general de la Cl\u00ednica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos, Daniel \u00c1lvarez; el director general de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Bioempresas (Asebio), Ion Arocena; el catedr\u00e1tico de Econom\u00eda Aplicada en la Universidad de la Rioja,\u00a0 Fernando Anto\u00f1anzas; el secretario general de la Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes, Pedro G\u00f3mez Pajuelo, el portavoz de Sanidad del Grupo Socialista en el Senado, Jos\u00e9 Mart\u00ednez Olmos; el especialista en Medicina Preventiva y Salud P\u00fablica y ex director general de Cartera B\u00e1sica de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Agust\u00edn Rivero; y Conxita Tarruella, miembro del patronato de la Fundaci\u00f3n Esclerosis M\u00faltiple Espa\u00f1a.<\/p>\n Tras un profundo debate, estos profesionales han llegado a la conclusi\u00f3n de que es necesario resolver la insuficiencia presupuestaria y apostar por un sistema de financiaci\u00f3n que permita cubrir los gastos reales del SNS, con previsiones de gasto, as\u00ed como por una planificaci\u00f3n estrat\u00e9gica que facilite dotaciones presupuestarias suficientes a nivel auton\u00f3mico y no solucionar los problemas a posteriori con medidas coyunturales, como los Fondos de Liquidez Auton\u00f3mica (FLA) u otros mecanismos de financiaci\u00f3n.<\/p>\n Evaluaci\u00f3n de los resultados de las innovaciones<\/strong><\/p>\n En relaci\u00f3n a la obligaci\u00f3n de hacer sostenible el sistema, existe la necesidad creciente de conocer qu\u00e9 aportan las innovaciones al diagn\u00f3stico precoz, tratamiento y seguimiento de las patolog\u00edas, en t\u00e9rminos de salud, econ\u00f3micos y sociales.<\/p>\n \u00danicamente con el conocimiento del valor a\u00f1adido de los nuevos medicamentos y tecnolog\u00edas sanitarias, en condiciones de pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual, ser\u00e1 posible dirigir las prioridades de la investigaci\u00f3n y establecer una pol\u00edtica de financiaci\u00f3n adecuada. A la hora de medir los resultados en salud, los decisores cada vez tienen m\u00e1s en cuenta\u00a0 necesidades y opiniones de los pacientes y su calidad de vida.<\/p>\n En este sentido, el documento de consenso mencionado establece como una de las claves para hacer sostenible la llegada de nuevas alternativas terap\u00e9uticas contar con una herramienta para definir el grado de la innovaci\u00f3n, de manera que todos los agentes implicados conozcan las ventajas y desventajas de los nuevos productos, as\u00ed como su impacto en t\u00e9rminos de resultados en salud, teniendo en cuenta el efecto que produce el medicamento, su relevancia cl\u00ednica y la magnitud del efecto diferencial frente al comparador.<\/p>\n Este grupo propone la puesta en marcha del Comit\u00e9 Asesor para la Financiaci\u00f3n de la Prestaci\u00f3n Farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, al que se alude en el art\u00edculo 95 del texto Refundido de la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta comisi\u00f3n, en la que se podr\u00eda contar con la participaci\u00f3n de las comunidades aut\u00f3nomas, se encargar\u00eda de valorar el grado de innovaci\u00f3n de los nuevos medicamentos, en funci\u00f3n de los par\u00e1metros establecidos.<\/p>\n 42 medicamentos completamente nuevos en 2018<\/strong><\/p>\n La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emiti\u00f3 en 2018 un total de 84 opiniones positivas de autorizaci\u00f3n de nuevos medicamentos, de las que 42 corresponden a f\u00e1rmacos completamente nuevos que incluyen nuevas mol\u00e9culas fruto del esfuerzo de la I+D biom\u00e9dica, cuyo principal impulsor es la industria farmac\u00e9utica. Estos dict\u00e1menes de la EMA se convierten, en un tr\u00e1mite posterior, en decisiones de autorizaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n Europea. Entre los nuevos f\u00e1rmacos se incluyen tres nuevas terapias g\u00e9nicas y celulares, dos de ellas basadas en las c\u00e9lulas CAR-T e indicadas para el tratamiento de ciertos c\u00e1nceres de la sangre, y otra para pacientes con una rara enfermedad hereditaria de la retina.<\/p>\n Los distintos tipos de c\u00e1ncer, las enfermedades infecciosas y las patolog\u00edas neurol\u00f3gicas, metab\u00f3licas y del sistema endocrino englobaron la mayor parte de las autorizaciones de nuevos principios activos, que se incrementaron en un 20 por ciento respecto al a\u00f1o anterior, cuando se aprobaron 35 mol\u00e9culas completamente nuevas.<\/p>\n Tambi\u00e9n tienen una presencia importante los medicamentos indicados para el abordaje de las enfermedades raras, ya que 21 de las 84 opiniones positivas emitidas por la EMA durante 2018 (una de cada cuatro) corresponden a estos f\u00e1rmacos. Entre ellos destacan nuevos medicamentos contra la alfa-manosidosis, la mucopolisacaridosis tipo VII o enfermedad de Sly y la mioton\u00eda.<\/p>\n Asimismo, han sido aprobados varios tratamientos pedi\u00e1tricos, entre los que destacan los dirigidos contra el s\u00edndrome de West, el insomnio en ni\u00f1os y adolescentes con trastornos del espectro autista o con el s\u00edndrome de Smith-Magenis y la diabetes neonatal.<\/p>\n Tanto los citados medicamentos pedi\u00e1tricos como las nuevas terapias g\u00e9nicas y celulares y los mencionados f\u00e1rmacos contra las dolencias poco frecuentes constituyen, a juicio de la EMA, \u201cavances significativos en sus respectivas \u00e1reas terap\u00e9uticas\u201d.<\/p>\n Durante el a\u00f1o pasado, adem\u00e1s, cuatro medicamentos fueron autorizados siguiendo el procedimiento acelerado, al permitir satisfacer necesidades m\u00e9dicas no cubiertas. Estos son los casos de un nuevo tratamiento para prevenir episodios de hemorragia en ciertas variantes de hemofilia A, de otros dos contra la amiloidosis hereditaria por transtiretina y de la primera terapia de anticuerpos monoclonales para prevenir los ataques del angioedema hereditario.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Los avances cient\u00edficos est\u00e1n haciendo posible combatir enfermedades de forma impensable hasta hace unos a\u00f1os Laura Jord\u00e1n | 19 – febrero – 2019 3:45 pm (El m\u00e9dico interactivo) Un esfuerzo sostenido en inversi\u00f3n en investigaci\u00f3n y la colaboraci\u00f3n entre industria y hospitales, centros p\u00fablicos y privados, ha impulsado los nuevos descubrimientos. 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