Español
EnglishAvui hem organitzat una formació sobre la regulació de productes sanitaris, un dels 4 pilars bàsics a tenir en compte a l’hora de fer arribar al mercat una solució innovadora del sector de la salut, juntament amb la part tecnològica, clínica i de mercat i negoci de la solució.
Al llarg de la sessió, els nostres experts han destacat que:
📌 El sector de la salut afronta el gran repte de l’actual canvi dels reglaments europeus de productes sanitaris MDR i IVDR:
✅ La manca d’Organismes Notificats genera un coll d’ampolla.
✅ El procés regulador passa a ser radicalment diferent del que ha estat fins ara i necessita un aprenentatge per part de tota la comunicat (Organismes Notificats, fabricants, empreses, consultories, etc.)
✅ Les administracions i algunes iniciatives privades estan treballant per agilitzar el procés, especialment per a solucions innovadores.
📌 Els principals aspectes pràctics que s’han de tenir en compte abans de classificar la teva solució són:
✅ Decidir molt bé quines són les indicacions d’ús de la teva solució, ja que d’aquestes en dependrà la classificació regulatòria.
✅ Tenir molt clar que les definicions en regulatòria no coincideixen sempre amb el llenguatge col·loquial, per tant, s’ha de saber molt bé què volem dir amb mots com fabricant, dades clíniques, etc.
✅ En cas de dubte en la classificació del teu producte és millor anar al grup més restrictiu.
✅ Familiaritzar-se amb la regulació de productes sanitaris tan aviat com sigui possible, per poder-se anticipar a les barreres reguladores que puguin anar sorgint abans de poder comercialitzar la teva solució innovadora.
La formació, en la qual hi han participat 170 persones, ha anat a càrrec de Tecnomed Ingenieros, una consultora amb més de 20 anys d’experiència en requisits tècnics i reglamentaris dels productes sanitaris i productes pel diagnòstic in vitro.
Moltes gràcies Xavier Canals-Riera i Claire Murphy per aquesta introducció a la regulació de productes sanitaris.
