Formacions CIMTI: Com afecta la regulació de productes sanitaris a la teva solució innovadora?

Els productes sanitaris estan regulats i per poder ser comercialitzats a Europa han d’obtenir el marcatge CE de conformitat d’acord amb els reglaments MDR i IVDR i complir amb els decrets reals que estableixen els requisits addicionals a Espanya. En aquesta formació, analitzarem la situació actual amb les darreres novetats i actualitzacions relacionades amb les bases del marcatge CE:

• Estratègia d’obtenció del marcatge CE. Necessitat d’Investigació Clínica.
• Documentació tècnica dels productes segons Annexos II i III.
• Sistema de Gestió de la Qualitat segons els reglaments i ISO 13485.
• Registre de productes i organitzacions a RC – AEMPS i EUDAMED.

El nostre objectiu és que tot projecte innovador pugui incloure els requisits reguladors des del començament per ser un cas d’èxit.

La formació es dirigeix a projectes innovadors centrats en el desenvolupament de productes sanitaris. Està formada per dues parts:

1. Webinar en directe: 9 de novembre del 2023 de 9h a 14h amb una pausa d’11:00h a 11:20h.
2. Teleformació: 25 hores addicionals en 3 mesos (opcionals, però necessàries per aconseguir el certificat de la formació).

Obertura d’inscripcions properament a través d’Eventbrite.