Montferrer afirma que la nova llei de regulació de productes sanitaris farà que les start-ups i projectes innovadors hagin de dedicar més recursos i temps a la part regulatòria.

Dominique Monferrer coneix molt bé el món de la regulació de productes sanitaris gràcies a la seva llarga trajectòria professional a Asphalion, la consultora internacional especialitzada en assessoria científica i regulatòria. Monferrer, que acaba de ser nomenada directora de medical devices de la consultora, també és ponent en matèria de regulació europea de producte sanitari i diagnòstic in vitro i col·laboradora docent en diferents programes de grau i postgrau. Al CIMTI hem tingut el plaer de comptar amb la seva expertesa a l’hora d’oferir formacions i seminaris als nostres projectes.

Des del centre hem volgut parlar amb ella per saber com la Covid-19 ha pogut afectar tots els processos de regulatòria i perquè ens actualitzi sobre la nova llei de regulació de productes sanitaris.

Quins són els principals canvis contemplats en la nova llei de regulació de productes sanitaris?

Els principals canvis són la revisió de les normes i del sistema de classificació per producte sanitari i producte per diagnòstic in vitro, respectivament. També es posa molt més èmfasi en requeriments de dades clíniques per demostrar el perfil benefici/risc dels productes. En l’àmbit procedimental, el nou marc legislatiu planteja canvis per garantir una avaluació més estricta i homogènia per part dels organismes notificats i de les autoritats competents.

Com es poden veure afectades les start-ups per aquests canvis?

En tractar-se  d’un marc més estricte i exigent, això vol dir que les start-ups i projectes innovadors han de dedicar més recursos i temps dins del seu pla de negoci a la part regulatòria del desenvolupament dels productes.

Creus que aquesta nova normativa endarrerirà els processos, com ara la comercialització de productes?

Indubtablement això serà així.

Quins serien els punts claus que haurien de tenir en compte els projectes quan vulguin  adaptar-se a la nova normativa?

Haurien de confirmar si canvia la classificació del producte, fer una anàlisi de gaps dels requeriments i identificar si aplica algun aspecte nou relatiu al procediment de certificació en funció de la classificació/tipus de producte.

Creus que la pandèmia ha tingut alguna influència sobre els processos de certificació dels dispositius? Ens en pots donar algun exemple?

Sí, la pandèmia de la Covid-19 ha fet endarrerir un any la data d’aplicació del reglament de PS EU/2017/745. Les auditories per part d’organismes notificats s’han hagut de fer remotament, fet que ha complicat molts procediments. Els estudis preclínics i clínics que impliquen instal·lacions hospitalàries s’han vist parats o significativament endarrerits i els recursos econòmics també s’han redirigit al desenvolupament de solucions per a la Covid amb un impacte en el finançament d’altres productes.

Monferrer apunta que “els recursos econòmics s’han redirigit al desenvolupament de solucions per a la COVID”.

Dominique Monferrer durant una formació organitzada pel CIMTI el 2019.

Diries que s’han prioritzat dispositius relacionats amb la pandèmia enfront d’altres que no hi estaven enfocats? Creus que la decisió ha estat correcta?

Sí, s’ha prioritzat tot el que és producte o solucions per a la Covid i crec, fonamentalment, que això és bo perquè la urgència de la situació ha accelerat el desenvolupament de tecnologies que més endavant es poden reenfocar cap a altres necessitats.

Creus que es garanteix la qualitat dels productes que s’han aprovat en aquesta etapa?

Penso que sí perquè les agències s’han enfocat de manera molt clara a vigilar el mercat en matèria de productes per a la Covid, i la CE i l’OMS han estat liderant a Europa l’especificació de mínims requeriments de funcionament i seguretat.

En el vostre sector, la pandèmia ha fet aflorar mancances o punts febles que creus que caldria millorar?

No, en el nostre cas específic això no ha estat així.

Si algú interessat en aquest sector està llegint aquesta entrevista, quines oportunitats li diries que hi pot trobar? És un bon moment per trobar feina en aquest camp?

Sempre és un bon moment i l’actual també. La innovació en salut és un motor de canvi que implica noves regulacions i nous requeriments, també en situació de pandèmia.

Quin perfil ha de tenir una persona que es vulgui dedicar a aquest sector?

S’ha de tenir sobretot capacitat d’anàlisi, aptitud per a la comunicació escrita i atenció al detall.

Què és el que t’agrada més del sector?

L’impacte social en l’àmbit d’investigació translacional.

Què t’apassiona de la teva professió?

El que més m’apassiona és el component que té d’innovació tecnològica.